正式实施！欧盟发布两份非预期医疗用途产品正式条例

2022年12月1日，欧盟联邦公报发布了两份关于非预期医疗用途产品的条例。第一份条例规定了非预期医疗用途的产品组的通用规范，而第二份条例规定了非预期医疗用途有源产品的重新分类规则。

通用规范 

Common Specification

欧盟联邦公报发布的第一份条例为法规（EU）2017/745附件XVI中列出的非预期医疗用途的产品组规定了通用规范。该内容与“非预期医疗用途产品重新分类”曾列入欧盟Q4季度滚动计划中，现已正式完成并发布。

附录Ⅰ：规定了所有非预期医疗用途的产品组的通用规范。

附录Ⅱ：规定了该附录第1节规定的隐形眼镜的通用规范。

附录Ⅲ：规定了旨在通过手术侵入性手段全部或部分引入人体以改变解剖结构的产品的通用规范，但该附录第1节规定的纹身产品和穿孔除外。

附录V：规定了通过皮下、粘膜下或皮内注射或其他引入用于面部或其他真皮或粘膜填充的物质、物质组合或物品的通用规范，不包括该附件第1节规定的纹身。

附录Ⅴ：规定了用于减少、去除或破坏脂肪组织的器械的通用规范，例如该附件第1节规定的抽脂、溶脂或脂肪成形术器械。

附录Ⅵ：规定了用于人体的高强度电磁辐射（例如，红外线、可见光和紫外线）发射器械的通用规范，包括相干和非相干源、单色和广谱光源，如激光和强脉冲光器械，用于该附录第1节规定的皮肤换肤、纹身或脱毛或其他皮肤治疗。

附录VII规定了用于脑刺激的设备的通用规范，这些器械施加穿透颅骨的电流或磁场或电磁场来改变该附录第1节中规定的大脑中的神经元活动。

过渡期规定
Transitional provisions

1. 为了确认产品符合法规(EU) 2017/745附件I和本法规规定的通用规范中规定的相关一般安全和性能要求，以及根据该法规第52条必须由通知机构参与的合格评定，制造商打算或正在进行临床调查以生成临床评估所需的临床数据的产品，可在2028年6月22日前上市或投入使用，但须满足下列条件:

• 该产品在 2023 年 6 月 22 日之前已在欧盟合法销售，并继续遵守 2023 年 6 月 22 日之前适用于它的欧盟和国家法律的要求;  

• 产品的设计和预期用途没有重大变化。

根据本款第一款的规定，从2024年6月22日至2024年12月22日，符合该款规定的条件的产品，只有在申办方收到相关成员国根据法规(EU) 2017/745第70(1)或(3)条的通知时，才能投放市场或投入使用。该通知确认产品的临床研究申请已经完成，且临床研究在法规(EU) 2017/745的范围内。

根据对第一款的规定，从2024年12月23日至2026年6月22日，符合该项规定条件的产品只有在申办者已开始临床调查的情况下才能投放市场或投入使用。

根据对第一款的规定，从2026年6月23日至2028年6月22日，符合该分段规定条件的产品只有在公告机构和制造商签署合格评定的书面协议的情况下才能投放市场或投入使用。

2. 若制造商不打算进行临床调查，但根据该法规第52条，必须由公告机构参与合格评定的产品可以在 2025 年 6 月 22 日之前投放市场或投入使用，前提是满足以下条件：

• 该产品在 2023 年 6 月 22 日之前已在欧盟合法销售，并继续遵守 2023 年 6 月 22 日之前适用于它的欧盟和国家法律的要求;  

• 产品的设计和预期用途没有重大变化。

作为对第一款的简化，从2023年9月22日至2025年6月22日，符合该分段规定条件的产品只有在公告机构和制造商签署了执行合格评定的书面协议的情况下才能投放市场或投入使用。

3. 适用本法规的产品，如果由公告机构根据指令 93/42/EEC 签发的证书所涵盖，则可以投放市场或投入使用，直到第 1 款第 1 分段和第 2 款第 1 分段规定的日期（如适用），也可以在该证书到期日之后满足以下条件继续投放市场：

• 该产品在 2023 年 6 月 22 日之前已在欧盟合法销售，并继续符合指令 93/42/EEC 的要求，但证书在 2021 年 5 月 26 日之后到期的公告机构签发的有效证书的要求除外;

• 产品的设计和预期用途没有重大变化;

• 在公告机构根据指令 93/42/EEC 颁发的证书到期日后，通过由根据指令 93/42/EEC 签发证书的公告机构或根据法规 （EU） 2017/745 指定的公告机构和制造商签署的书面协议，确保对符合本段 （a） 和 （b） 点所述条件的合规性进行适当监督。

   

非预期医疗用途产品重新分类
Groups of Active Products Without an Intended Medical Purpose Listed in Annex XVI

之前我们有发布过关于“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案的快讯，现该快讯中涉及到的有源产品重新分类已正式发布。

法规(EU)2017/745附录8第6.5章节中列出的非预期医疗用途的有源器械的分类应适用如下：

• 仅用于人体脱毛的高强度电磁辐射发射器械重新归类为IIa 类；

      示例： 向人体提供能量、与人体交换能量或提供将被人体吸收的能量的激光和 IPL 器械。

• 拟用于人体皮肤治疗的高强度电磁辐射发射器械重新归类为IIb 类；

      示例：用于皮肤表面重修、疤痕去除、纹身去除或用于治疗痣、血管瘤、毛细血管扩张和色素沉着的皮肤区域的激光或 IPL 器械。这些器械向人体提供能量、人体交换能量或以潜在危险的方式向人体提供被吸收的能量。

• 旨在减少、去除或破坏脂肪组织的器械，例如吸脂器械重新归类为IIb 类；

      示例：射频溶脂、超声溶脂、冷冻溶脂、激光溶脂、红外线和电刺激溶脂、声冲击波疗法或脂肪成形术。

• 应用电流或磁场或电磁场以改变大脑中神经元活动的脑刺激器械重新归类为III 类。

      示例：经颅磁刺激或经颅电刺激器械。