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新闻动态

国家市场监督管理总局：医疗器械经营监督管理办法

第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
国家健康卫生委员会规章：中医诊所备案管理暂行办法

中医诊所备案管理暂行办法（2017年9月22日国家卫生和计划生育委员会令第14号公布自2017年12月1日起施行）
欧盟对MDR和IVDR法规修订的提案,进一步延长某些IVD产品的...

而本次修订的目的是进一步延长某些IVD产品的过渡期，以减轻这些产品短缺的风险，特别是高风险IVD产品，例如用于检测血液或器官捐献中的感染、或输血时进行血型鉴定的产品。此外，提案对MDR 和 IVDR 的第 10 条进行了修订，增加了制造商某些产品供应中断时的义务。
正式实施！欧盟发布两份非预期医疗用途产品正式条例

2022年12月1日，欧盟联邦公报发布了两份关于非预期医疗用途产品的条例。该内容与“非预期医疗用途产品重新分类”曾列入欧盟Q4季度滚动计划中，现已正式完成并发布。